CE 标识

根据《欧洲医疗器械管理条例》的要求，在欧洲市场上销售的任何医疗器械都必须贴有 CE 符合性标识（适用于所有医疗器械类别），并在标识后面标注负责符合性评估程序的公告机构的标识号（适用于所有医疗器械类别，第 I 类除外）。该义务不涉及临床研究期间使用的医疗器械，也有少数其他例外情况。当非欧洲制造商向欧洲市场推出新的医疗器械时，医药大使将核查其是否履行了该义务以及其他符合性任务。