医疗器械法规

欧盟对医疗器械有严格的规定，以保护其公民的健康和安全。安全。欧洲的要求与其他地方的要求不同，特别是与美国 FDA 的要求不同。医疗器械制造商要想进入巨大的欧洲市场，就必须遵守这些义务。

在 2021 年之前，现行法规由《医疗器械指令》涵盖。一些在 2021 年之前获得认证的医疗器械仍受《医疗器械指令》的约束，但在有限的时间内，它们需要向新法规演进。自 2021 年 5 月起，该指令被《医疗器械条例》取代，统一了医疗器械进入欧盟市场的规则。医疗器械条例》也适用于有关医疗器械的临床研究。

医疗器械管理条例》规定了以下重要事项

- 什么是医疗器械或附件（医疗软件可以是医疗器械，也可以不是）；

- 制造商的注册义务和程序；

- 非欧洲制造商授权其欧洲代表（如医药大使）的必要性；

- 进口商、分销商和通知机构的义务；

- 指定监管合规负责人的规则（对于非欧洲制造商，您的欧洲代表（如医药大使）将为您提供这一权限）；

- 符合性声明、CE 标志、唯一设备标识和欧洲医疗设备数据库组织的义务；

- 组织临床研究

- 上市后监督、警戒和市场监督；

- 保密和数据保护义务。

完整的《医疗器械管理条例》可在欧盟官方网站 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 上查阅。