医疗器械法规
欧盟对医疗器械有严格的规定,以保护其公民的健康和安全。安全。欧洲的要求与其他地方的要求不同,特别是与美国 FDA 的要求不同。医疗器械制造商要想进入巨大的欧洲市场,就必须遵守这些义务。
在 2021 年之前,现行法规由《医疗器械指令》涵盖。一些在 2021 年之前获得认证的医疗器械仍受《医疗器械指令》的约束,但在有限的时间内,它们需要向新法规演进。自 2021 年 5 月起,该指令被《医疗器械条例》取代,统一了医疗器械进入欧盟市场的规则。医疗器械条例》也适用于有关医疗器械的临床研究。
医疗器械管理条例》规定了以下重要事项
- 什么是医疗器械或附件(医疗软件可以是医疗器械,也可以不是);
- 制造商的注册义务和程序;
- 非欧洲制造商授权其欧洲代表(如医药大使)的必要性;
- 进口商、分销商和通知机构的义务;
- 指定监管合规负责人的规则(对于非欧洲制造商,您的欧洲代表(如医药大使)将为您提供这一权限);
- 符合性声明、CE 标志、唯一设备标识和欧洲医疗设备数据库组织的义务;
- 组织临床研究
- 上市后监督、警戒和市场监督;
- 保密和数据保护义务。
完整的《医疗器械管理条例》可在欧盟官方网站 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 上查阅。