Votre passerelle vers le marché européen des dispositifs médicaux
Bienvenue chez Medicina Legatis, votre représentant européen dédié à garantir que vos dispositifs médicaux non européens répondent aux réglementations strictes de l'UE. Grâce à notre expertise dans la conformité réglementaire et nos services de distribution, nous facilitons votre accès au marché européen tout en vous permettant de vous concentrer sur l'innovation.
Naviguez avec confiance dans les réglementations européennes.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux hors de l’UE, la conformité aux réglementations européennes est essentielle pour accéder au marché. Medicina Legatis joue le rôle de votre représentant autorisé (EU Authorized Representative), s'assurant que vos produits respectent la réglementation MDR (Medical Device Regulation). Nous gérons votre conformité, l’enregistrement dans la base de données EUDAMED, et la communication avec les autorités compétentes.
Conformité MDR : Nous assurons que vos dispositifs répondent aux exigences de la réglementation européenne.
Enregistrement EUDAMED : Nous effectuons toutes les démarches nécessaires pour que vos produits soient correctement répertoriés dans la base de données de dispositifs médicaux de l'UE.
Suivi post-marché : Notre équipe continue de vous accompagner après la mise sur le marché pour s'assurer que vous êtes conforme aux mises à jour réglementaires.
Medicina Legatis se spécialise également dans la distribution de dispositifs médicaux sur le marché européen. Que vous soyez une entreprise internationale souhaitant accéder à de nouveaux marchés ou que vous cherchiez à établir un réseau solide de distribution en Europe, nous sommes votre partenaire clé. Grâce à notre réseau, nous assurons une distribution fluide et conforme des produits.
Logistique optimisée : Notre expérience en distribution garantit que vos produits atteignent rapidement et efficacement les praticiens européens.
Partenariat solide : Nous collaborons avec des distributeurs spécialisés pour offrir une couverture complète du marché européen.
Soutien continu : De la livraison initiale à la gestion des stocks, nous restons à vos côtés à chaque étape.
Fondée en 2021, Medicina Legatis se charge de représenter les entreprises de technologie médicale en Europe, avec une proximité stratégique aux institutions européennes. Nous agissons en tant que représentant autorisé (EAR) pour les entreprises basées hors de l'UE, en nous assurant que leurs dispositifs médicaux respectent les réglementations européennes (MDR). Nous vous accompagnons tout au long du processus pour garantir une entrée réussie sur le marché européen.
Pourquoi nous choisir ?
Notre équipe d'experts en réglementation travaille avec diligence pour garantir que vos produits respectent les normes les plus élevées. En tant que représentant européen, nous gérons tous les aspects de votre conformité, vous permettant d'accéder au marché européen sans obstacle. Que ce soit pour des audits, des enregistrements ou des communications avec les autorités, Medicina Legatis est votre atout pour une entrée sans accroc sur le marché.
Grâce à notre réseau étendu et à notre expertise dans le respect des normes réglementaires, nous facilitons l'accès de vos produits au marché européen. Notre approche personnalisée garantit une gestion optimale de vos opérations de distribution, tout en assurant la conformité continue de vos dispositifs sur le long terme.
Spirecut - Outils chirurgicaux
Spirecut est un acteur clé dans le domaine des outils chirurgicaux innovants utilisés pour des interventions chirurgicales spécifiques telles que la libération du canal carpien et le traitement du doigt à ressort. Nous avons travaillé étroitement avec eux pour assurer la conformité réglementaire des dispositifs et leur distribution sur le marché européen. Leur gamme d’outils a ainsi pu bénéficier d’un accès rapide et sécurisé au marché grâce à notre expertise en représentation européenne.
Swibrace est un fabricant suisse spécialisé dans les attelles médicales imprimées en 3D, alliant innovation et ergonomie pour les patients souffrant de blessures ou nécessitant des corrections orthopédiques. Nous avons accompagné Swibrace dans la mise en conformité de leurs produits avec les normes européennes, et nous les avons aidés à s'établir sur le marché européen. Grâce à notre expertise, leurs dispositifs ont rapidement été adoptés par les professionnels de la santé.
Swibrace - Sonosolutions développe des échographes sans fil permettant un diagnostic médical de haute précision dans les situations d'urgence et en clinique. Nous avons non seulement aidé Sonosolutions à se conformer aux nouvelles réglementations européennes, mais également à étendre leur présence sur le marché en tant que distributeurs agréés. Ces échographes portables et accessibles sont devenus une solution indispensable pour de nombreux praticiens.
Un représentant autorisé européen (EAR) est une entité située dans l'UE qui agit au nom des fabricants de dispositifs médicaux non européens pour garantir la conformité avec les réglementations de l'UE.
Quels types de dispositifs médicaux sont pris en charge par Medicina Legatis ?
Nous travaillons avec un large éventail de dispositifs médicaux, allant des technologies de diagnostic aux équipements chirurgicaux. Nous garantissons la conformité de tous types de dispositifs médicaux non européens aux normes européennes.
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